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重庆农业农村信息网,兽药产品批准文号管理办法

时间:2020-03-13 14:46

近日,璧山县农业执法大队收到了一批兽药质量抽检不合格的检验报告,不符合规定的产品有4个,涉及1个兽药生产企业和2家兽药经营户。11月12日,璧山县农委依法对不合格产品涉及的3个当事人予以立案调查。11月13日,执法人员对上述涉案企业和经营户进行了执法检查,及时将检验结果告知当事人,并告知当事人在收到检验报告后15日内有提出复检申请的权利。在2家兽药经营户的门市,依法查封了还未销售的不符合规定的兽药8盒,填写了查封现场笔录,并拍照固定证据等。这批案件正在进一步调查处理中。

文章摘要:

川农业罚〔2017〕 1号

文章摘要:为了加强兽药产品批准文号的管理,我部起草了《兽药产品批准文号管理办法》,现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见:

第一章 总 则

当 事 人:成都方园动物药业有限公司

1.登陆中国政府法制信息网(网址:

第一条 为加强兽药产品批准文号的管理,根据,制定本办法。

地 址:彭州市天彭镇安彭路966号

2.登陆中华人民共和国农业部网站,进入首页“征求意见”专栏,点击“农业部关于《兽药产品批准文号管理办法》公开征求意见的通知”提出意见。

第二条 兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。

法定代表人:庄景华

3.电子邮箱:yzc@ivdc.org.cn

第三条 兽药生产企业生产兽药,应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。

公司类型:有限责任公司

4.通信地址:北京市朝阳区农展南里11号政法司

兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。

营业执照统一社会信用代码:91510182752814832D

意见反馈截止时间为2015年4月12日。

第四条 农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。

当事人成都方园动物药业有限公司生产、销售假、劣兽药一案,经本机关依法调查,现查明:

2015年3月10日

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。

2017年4月21日,成都市农业综合执法总队会同彭州市农村发展局、彭州市综合行政执法局对当事人进行检查时,发现当事人存在在兽药GMP生产车间外私设车间违法生产假、劣兽药行为。此后,彭州市农村发展局和彭州市综合行政执法局依法对当事人进行立案调查,认定当事人存在以下违法行为:当事人生产尚未出售的不同品种批次假、劣兽药产品36个761件,货值30248元;生产尚未出售的标签违规兽药产品1个21件,货值735元;当事人销售至凉山州会理县富利动物药业有限公司不同品种批次假、劣兽药23个7421盒,货值3552元。

《兽药产品批准文号管理办法》

第二章 兽药产品批准文号的申请和核发

2017年10月10日,本机关依据彭州市农村发展局《关于吊销成都方园动物药业有限公司兽药生产许可证的请示》和相关案件材料,对当事人进行了立案,并到彭州市进行了实地调查取证,认定当事人存在以下违法行为:当事人生产、销售假劣兽药产品59个品种,共计782件7421盒,货值金额33800元;在以上59个经当事人确认的假、劣兽药产品中,累计有8个品种未取得兽药产品批准文号,其中5个品种的兽药产品批准文号已过期,包括:氧氟沙星注射液、恩诺沙星注射液、维生素B1注射液、注射用酒石酸泰乐菌素和乙酰甲喹注射液;3个品种未取得兽药产品批准文号,包括:高热风暴散、博痢多效和促食生长素。以上事实有当事人询问笔录、现场检查笔录、兽药抽样凭证、兽药检验报告、兽药生产销售记录、查封财物清单、产品价目表、当事人对假劣兽药产品的确认书、彭州市农村发展局和彭州市综合执法行政局的立案审批表、行政处罚决定书等材料以及本机关在调查取证时形成的询问笔录等证据为证。

第一条为加强兽药产品批准文号的管理,根据《兽药管理条例》,制定本办法。

第五条 申请已有兽药国家标准的生物制品类兽药产品批准文号的,申请人应当向农业部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料:

本机关认为:

第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。

一式一份;

当事人上述行为违反了《兽药管理条例》第十八条第三款“禁止生产假、劣兽药。”规定,且违法生产、销售的假劣兽药品种多、数量大,违法情节严重,符合《中华人民共和国农业部公告第2071号》“二、持有兽药生产许可证、经营许可证的兽药生产、经营者有下列情形之一的,按照《兽药管理条例》第五十六条‘情节严重的’规定处理,按上限罚款,并吊销兽药生产、经营许可证:……生产未取得兽药产品批准文号的兽用疫苗,或生产未取得兽药产品批准文号的其他兽药产品累计2个品种以上或5批次以上的。”规定,应当从重处罚。2017年11月8日,本机关向当事人直接送达了《四川省农业厅行政处罚事先告知书》告〔2017〕1号),拟作出吊销当事人《兽药生产许可证》的行政处罚,并拟对其主要负责人庄景华和直接负责的主管人员张翼作出终身不得从事兽药生产、经营活动的处理。当事人和庄景华、张翼在规定期限内均未提出陈述申辩、申请听证,主动放弃了上述权利。

第三条兽药生产企业生产兽药,应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。

复印件一式一份;

依照《兽药管理条例》第五十六条第一款“违反本条例规定,无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的,或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证,生产、经营假、劣兽药的,或者兽药经营企业经营人用药品的,责令其停止生产、经营,没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得,并处违法生产、经营的兽药货值金额2倍以上5倍以下罚款,货值金额无法查证核实的,处10万元以上20万元以下罚款;无兽药生产许可证生产兽药,情节严重的,没收其生产设备;生产、经营假、劣兽药,情节严重的,吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。”的规定,本机关作出如下处罚决定:吊销成都方园动物药业有限公司《兽药生产许可证》〔兽药生产证字22047号〕。

兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。

复印件一式一份;

同时,按照《兽药管理条例》第五十六条第一款和《中华人民共和国农业部公告第2071号》“七、有本公告第一、二、三项规定违法情形的,对生产、经营者主要负责人和直接负责的主管人员按照《兽药管理条例》第五十六条规定处理,终身不得从事兽药的生产、经营活动。”的规定,成都方园动物药业有限公司主要负责人庄景华和直接负责的主管人员张翼终身不得从事兽药生产、经营活动。

第四条农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。

标签和说明书样本一式二份;

当事人对本处罚决定不服的,可以在收到本处罚决定书之日起60日内向农业部或四川省人民政府申请行政复议;或者6个月内向成都市中级人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间,本处罚决定不停止执行。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。

所提交样品的自检报告一式一份;

当事人逾期不申请行政复议或提起行政诉讼,也不履行本行政处罚决定的,本机关将依法申请人民法院强制执行。

第二章 兽药产品批准文号的申请和核发

产品的生产工艺等资料一式一份;

四川省农业厅

第五条申请兽药产品批准文号的兽药产品,应当符合以下条件:

种合法来源证明原件一式一份。

2017年11月17日

在《兽药生产许可证》载明的生产范围内;

有知识产权的产品,提供兽药知识产权转让合同原件一式一份。

申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。

农业部自受理之日起5个工作日内将样品及申报资料送中国兽医药品监察所进行复核检验和技术审查。中国兽医药品监察所应当自收到样品及申报资料之日起180个工作日内完成复核检验和审查,并形成审查意见报农业部。农业部依据审查意见在20个工作日内作出审批决定,符合规定的核发兽药产品批准文号;不符合规定的,书面通知申请人,并说明理由。

申请产品连续2次复核检验结果不符合规定的,1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。

第六条 申请本企业研制的已获得的兽药产品批准文号,且该注册复核样品系申请人生产的,申请人应当向农业部提交下列资料:

第六条申请已有兽药国家标准的生物制品类兽药产品批准文号的,申请人应当向农业部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料:

一式一份;

《兽药产品批准文号申请表》一式一份;

复印件一式一份;

《兽药生产许可证》复印件一式一份;

复印件一式一份;

《兽药GMP证书》复印件一式一份;

复印件一式一份;

标签和说明书样本一式二份;

复核检验报告复印件一式一份;

所提交样品的自检报告一式一份;

标签和说明书样本一式二份;

产品的生产工艺、配方等资料一式一份;

产品的生产工艺等资料一式一份。

种合法来源证明复印件一式一份。

农业部自受理之日起5个工作日内将申报资料送中国兽医药品监察所进行技术审查。中国兽医药品监察所应当自收到申报资料之日起60个工作日内完成审查,并形成审查意见报农业部。农业部依据审查意见在20个工作日内作出审批决定,符合规定的核发兽药产品批准文号;不符合规定的,书面通知申请人,并说明理由。

农业部自受理之日起5个工作日内将样品及申请资料送中国兽医药品监察所进行复核检验和专家评审,并自收到检验结论和评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。符合规定的,核发兽药产品批准文号,批准标签和说明书;不符合规定的,书面通知申请人,并说明理由。

申请本企业联合研制的已获得的兽药产品批准文号,但注册复核样品并非申请人生产的,按照本办法第七或第八条中的第一至七款规定办理。

第七条申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号,且新兽药注册时的复核样品系申请人生产的,申请人应当向农业部提交下列资料:

第七条 申请他人转让的已获得或的兽用生物制品兽药产品批准文号的,申请人应当向农业部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料:

《兽药产品批准文号申请表》一式一份;

一式一份;

《兽药生产许可证》复印件一式一份;

复印件一式一份;

《兽药GMP证书》复印件一式一份;

复印件一式一份;

《新兽药注册证书》复印件一式一份;

或复印件一式一份;

复核检验报告复印件一式一份;

标签和说明书样本一式二份;

标签和说明书样本一式二份;

所提交样品的自检报告一式一份;

产品的生产工艺、配方等资料一式一份。

产品的生产工艺等资料一式一份;

农业部自受理之日起5个工作日内将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审,并自收到评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。符合规定的,核发兽药产品批准文号,批准标签和说明书;不符合规定的,书面通知申请人,并说明理由。

知识产权归属单位转让合同或授权书原件一式一份。

申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号,但新兽药注册时的复核样品非申请人生产的,分别按照本办法第八条、第九条规定办理,申请人无需提交知识产权转让合同复印件。

农业部自受理之日起5个工作日内将样品及申报资料送中国兽医药品监察所进行复核检验和技术审查。中国兽医药品监察所应当自收到样品及申报资料之日起180个工作日内完成复核检验和审查,并形成审查意见报农业部。农业部依据审查意见在20个工作日内作出审批决定,符合规定的核发兽药产品批准文号;不符合规定的,书面通知申请人,并说明理由。

第八条申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的生物制品类兽药产品批准文号的,申请人应当向农业部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料:

第八条 申请他人转让的已获得的非生物制品类的兽药产品批准文号的,申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料:

《兽药产品批准文号申请表》一式一份;

一式二份;

《兽药生产许可证》复印件一式一份;

复印件一式二份;

《兽药GMP证书》复印件一式一份;

复印件一式二份;

《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》复印件一式一份;

复印件一式二份;

标签和说明书样本一式二份;

标签和说明书样本一式二份;

所提交样品的自检报告一式一份;

所提交样品的自检报告一式二份;

产品的生产工艺、配方等资料一式一份;

产品的生产工艺等资料一式二份;

知识产权转让合同或授权书复印件一式一份。

知识产权归属单位转让合同原件一式一份。

农业部自受理之日起5个工作日内将样品及申请资料送中国兽医药品监察所进行复核检验和专家评审,并自收到检验结论和评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。符合规定的,核发兽药产品批准文号,批准标签和说明书;不符合规定的,书面通知申请人,并说明理由。

省级人民政府兽医行政管理部门自受理之日起5个工作日内将样品送省级兽药检验机构进行复核检验。省级兽药检验机构应当自收到样品之日起90个工作日内完成检验并将复核检验报告报省级人民政府兽医行政管理部门。省级人民政府兽医行政管理部门自收到复核检验结论之日起20个工作日内完成初步审查。符合规定的,将审查意见和复核检验报告及全部申报材料一式一份交申请人报送农业部;不符合规定的,书面通知申请人,并说明理由。

第九条申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的非生物制品类的兽药产品批准文号的,申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料:

农业部自受理之日起5个工作日内将申报资料送中国兽医药品监察所进行技术审查。中国兽医药品监察所应当自收到申报资料之日起60个工作日内完成审查,并形成审查意见报农业部。农业部依据审查意见在20个工作日内作出审批决定,符合规定的核发兽药产品批准文号;不符合规定的,书面通知申请人,并说明理由。

《兽药产品批准文号申请表》一式二份;

第九条 申请除上述规定条款以外其他已有兽药国家标准的非生物制品类兽药产品批准文号的,申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交下列资料:

《兽药生产许可证》复印件一式二份;

一式二份;

《兽药GMP证书》复印件一式二份;

复印件一式二份;

《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》复印件一式二份;

复印件一式二份;

标签和说明书样本一式二份;

标签和说明书样本一式二份;

所提交样品的自检报告一式二份;

产品的生产工艺等资料一式二份;

产品的生产工艺、配方等资料一式二份;

一式二份。

知识产权转让合同复印件一式一份。

省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理之日起5个工作日内组织对申报资料进行形式审查,符合规定的,应与申请人商定现场核查时间,并在约定时间内组织现场核查,核查申请人是否具备申报产品所需要的生产条件,填写核查报告。核查结果符合要求的,抽取三批样品。省级人民政府兽医行政管理部门将三批样品加贴封条送省级兽药检验机构进行复核检验。核查结果不符合要求的,书面通知申请人,并说明理由。

省级人民政府兽医行政管理部门自受理之日起5个工作日内将样品送省级兽药检验机构进行复核检验,并自收到复核检验结论之日起10个工作日内完成初步审查,将审查意见和复核检验报告及全部申请材料一式一份报送农业部。

省级兽药检验机构应当自收到样品之日起90个工作日内完成复核检验并将复核检验报告报省级人民政府兽医行政管理部门。省级人民政府兽医行政管理部门自收到检验结论之日起20个工作日内完成初步审查,将审查意见和复核检验报告及全部申报材料一式一份报送农业部。不符合要求的,书面通知申请人,并说明理由。

农业部自收到省级人民政府兽医行政管理部门审查意见之日起5个工作日内送中国兽医药品监察所进行专家评审,并自收到评审意见之日起10个工作日内作出审批决定。符合规定的,核发兽药产品批准文号,批准标签和说明书;不符合规定的,书面通知申请人,并说明理由。

农业部自受理之日起5个工作日内将申报资料送中国兽医药品监察所进行技术审查。中国兽医药品监察所应当自收到申报资料之日起60个工作日内完成审查,并形成审查意见报农业部。农业部依据审查意见在20个工作日内作出审批决定,符合规定的核发兽药产品批准文号;不符合规定的,书面通知申请人,并说明理由。

第十条农业部对申请以上条款之外已有兽药国家标准的非生物制品类兽药产品批准文号的兽药产品,逐步实行比对试验管理。

第十条 农业部应组织制定比对试验兽药品种目录以及兽药品种比对试验的方法和标准,分批公布,并确定完成时间。未在规定时间通过比对试验审查的,停止生产并注销兽药产品批准文号。

实行比对试验管理的兽药品种目录及比对试验的方法和标准由农业部制定。开展比对试验的检验机构名单由农业部公布。

第十一条 申请列入农业部比对试验兽药品种目录的兽药产品批准文号的,除按第九条规定提交资料、进行现场核查和抽样三批、复核检验外,申请人还应提交相关药学研究资料、比对试验方案和比对试验协议等资料一式二份。省级人民政府兽医行政管理部门将相关资料及在线抽样的1批样品加贴封条寄送至申请人认可的并具有相应资质的比对试验机构,待复核检验结果符合规定后比对试验机构方可启动比对试验。比对试验机构应严格按照开展比对试验,并在规定时间内将比对试验报告送交申请人并报中国兽医药品监察所备案。

第十一条申请尚未列入比对试验品种目录的第十条规定的兽药产品批准文号的,申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交下列资料:

省级复核检验结果符合规定的,省级人民政府兽医行政管理部门签署审查意见,将全部申报资料交申请人。省级复核检验结果不符合规定的,书面通知申请人,并说明理由。

《兽药产品批准文号申请表》一式二份;

申请人将现场核查报告、复核检验报告、比对试验报告及全部申报资料一式一份报农业部。

《兽药生产许可证》复印件一式二份;

农业部自受理之日起5个工作日内将申报资料送中国兽医药品监察所进行技术审查。中国兽医药品监察所负责组织对提交的全部申报资料进行审查,在90个工作日内将审查意见上报农业部。农业部依据审查意见在20个工作日内作出审批决定,符合规定的核发兽药产品批准文号;不符合规定的,书面通知申请人,并说明理由。

《兽药GMP证书》复印件一式二份;

第十二条 省级人民政府兽医行政管理部门负责组织现场核查和现场抽样工作按照农业部有关规定执行。

标签和说明书样本一式二份;

第十三条 农业部在核发新兽药的兽药产品批准文号时,应确定其监测期,在监测期内不批准其他企业生产或者进口该新兽药。

产品的生产工艺、配方等资料一式二份;

兽药监测期届满后,其他兽药生产企业可根据本办法第七、八、九或十一条的规定申请兽药产品批准文号。

《现场核查申请单》一式二份。

兽药生产企业生产监测期届满但有知识产权保护的产品,应当提交与专利权属人签订的转让合同或对他人专利不构成侵权的声明。发生专利权纠纷的,由当事人按照有关专利法律法规解决。

省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理之日起5个工作日内组织对申请资料进行形式审查,符合规定的,应当与申请人商定现场抽样核查时间,组织现场抽样核查。核查结果符合要求的,抽取三批样品,加贴封条后送省级兽药检验机构进行复核检验;核查结果不符合要求的,书面通知申请人,并说明理由。

第十四条 兽药生产企业异地新建车间、改变生产场地生产兽药的,应当另行申请兽药产品批准文号。

省级人民政府兽医行政管理部门自收到检验结论之日起10个工作日内完成初步审查,并将审查意见和复核检验报告及全部申请材料一式一份报送农业部。

第十五条 企业兼并重组或异地生产已进行过比对试验产品且结果符合规定的,申请兽药产品批准文号不再进行比对试验,按照本办法第八条执行。

农业部收到省级人民政府兽医行政管理部门审查意见之日起5个工作日内将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审,并自收到评审意见之日起10个工作日内作出审批决定。符合规定的,核发兽药产品批准文号,批准标签和说明书;不符合规定的,书面通知申请人,并说明理由。

第十六条 兽药产品批准文号有效期届满后,需继续生产的,兽药生产企业应当在有效期届满6个月前按原批准程序申请兽药产品批准文号的换发。

第十二条申请已列入比对试验品种目录的第十条规定的兽药产品批准文号的,按照第十一条规定提交申请资料、进行现场抽样核查和复核检验,但抽取的三批样品中应有一批在线抽样。

兽药产品批准文号换发原则上不需要做复核检验。下列情形除外:

省级人民政府兽医行政管理部门自收到复核检验结论之日起10个工作日内完成初步审查。通过初步审查的,通知申请人将相关药学研究资料及加贴封条的在线抽样样品送至自主选定的比对试验机构。比对试验机构应当严格按照《药物比对试验指导原则》开展比对试验,并将比对试验报告分送省级人民政府兽医行政管理部门和申请人。

已获批准文号的兽用生物制品在有效期内未生产的;

省级人民政府兽医行政管理部门根据申请人意愿将现场核查报告、复核检验报告、比对试验方案、比对试验协议、比对试验报告、相关药学研究资料及全部申请资料一式一份报农业部。

已获批准文号的兽用生物制品在有效期内监督检验不合格的;

农业部自收到申请资料之日起5个工作日内送中国兽医药品监察所进行专家评审,并自收到评审意见之日起10个工作日内作出审批决定。符合规定的,核发兽药产品批准文号,批准标签和说明书;不符合规定的,书面通知申请人,并说明理由。

兽用生物制品外的兽药产品在有效期内未被监督抽检的;

第十三条实行比对试验管理的兽药品种目录发布前已获得兽药产品批准文号的兽药产品,应当在规定的期限内按照本办法第十二条规定补充比对试验并提供相关材料,未在规定时间通过审查的,依照《兽药管理条例》第六十九条第二项规定撤销该产品批准文号。

兽用生物制品外的兽药产品在有效期内抽检不合格的;其他由农业部认可需要进行复核检验的。

第十四条农业部在核发新兽药的兽药产品批准文号时,可以确定不超过5年的监测期,在监测期内不批准其他企业生产或者进口该新兽药。

已进行过比对试验且结果符合规定的,换发时不再进行比对试验。

生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料,并及时报送农业部。

第十七条 对已确认存在安全性隐患的兽药,农业部可以暂停受理该兽药产品批准文号的申请。

兽药监测期届满后,其他兽药生产企业可根据本办法第八、九或十二条的规定申请兽药产品批准文号,但应当提交与专利权人签订的转让合同或对他人专利权不构成侵权的声明。

第十八条 国内重大动物疫病防控急需的兽药产品,可核发临时兽药产品批准文号,临时兽药产品批准文号有效期不超过2年。

第十五条有下列情形之一的,兽药生产企业应当按照本办法第六条或第十一条规定重新申请兽药产品批准文号,兽药产品已进行过比对试验且结果符合规定的,不再进行比对试验:

第三章 监督管理

兼并重组后改变生产场地的。

第十九条 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对辖区内兽药生产企业进行现场检查。

第十六条兽药产品批准文号有效期届满需继续生产的,兽药生产企业应当在有效期届满6个月前按原批准程序申请兽药产品批准文号的换发。

现场检查中,发现兽药生产企业有下列情形之一的,县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法作出处理决定或者提出处理意见,向上级人民政府兽医行政管理部门报告: 没有按照的要求组织生产的; 其他违反及本办法规定情形的。

在兽药产品批准文号有效期内,兽用生物制品1批次以上或兽用化学药品3批次以上经省级以上人民政府兽医行政管理部门监督抽检且全部合格的兽药产品,兽药产品批准文号换发时不再做复核检验。

第二十条 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对上市兽药产品进行监督检查,发现有违反兽药产品批准文号管理规定情形的,应当及时依法作出处理决定或者提出处理意见,向上级人民政府兽医行政管理部门报告。

已进行过比对试验且结果符合规定的兽药产品,兽药产品批准文号换发时不再进行比对试验。

第二十一条 买卖、出租、出借兽药产品批准文号的,按照第五十八条规定处罚。

第十七条对有证据表明存在安全性隐患的兽药产品,农业部可以暂停受理该兽药产品批准文号的申请;已受理的,中止该兽药产品批准文号的核发。

第二十二条 有下列情形之一的,农业部注销兽药产品批准文号,并予以公告:兽药生产许可证有效期届满未申请延续或者申请后未获得批准的;企业情况发生变化不再具备相应生产条件的;核发兽药产品批准文号所依据的兽药国家质量标准被废止的;应当注销的其他情形。

第十八条国内重大动物疫病防控急需的兽药产品,可以核发临时兽药产品批准文号。

第二十一条 生产的兽药有下列情形之一的,按照第六十九条规定处理,撤销兽药产品批准文号:

临时兽药产品批准文号有效期不超过2年。

抽查检验连续2次不合格的;

第十九条兽药检验机构应当在收到样品之日起90个工作日内完成检验,对样品应当根据规定留样观察。样品属于生物制品的,检验期限不得超过120个工作日。

改变组方添加其他兽药成分的;

中国兽医药品监察所专家评审时限不得超过30个工作日;实行比对试验的,专家评审时限不得超过90个工作日。

主要成分含量在兽药国家标准150%以上或50%以下的;

第三章兽药现场抽样核查

主要成分含量在兽药国家标准120%以上或80%以下,累计2批次以上的;

第二十条省级人民政府兽医行政管理部门负责组织现场抽样核查工作,可以根据工作需要成立2-4人组成的现场抽样核查组。

药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的;

第二十一条现场抽样核查人员进行现场抽样,应当按照兽药抽样相关规定进行,保证抽样的科学性和公正性。

国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药;

样品应当按检验用量和比对试验方案载明数量的3-5倍抽取,并单独签封。《兽药封签》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名,并加盖抽样单位兽药检验抽样专用章和被抽样单位公章。

其他情节严重的情形第二十二条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品申请兽药产品批准文号的,农业部不予受理或者不予核发兽药产品批准文号;申请人在1年内不得再次申请该兽药产品批准文号。

第二十二条现场核查应当包括以下内容:

第二十三条 申请人提供虚假资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药产品批准文号的,根据第五十七条的规定予以处罚,申请人在3年内不得再次申请该兽药产品批准文号。

管理制度制定与执行情况;

第二十四条 同一产品连续2次因复核检验结果不符合规定未获批准的,1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。

研制、生产、检验人员相关情况;

第四章 附 则

原料购进和使用情况;

第二十五条 兽药产品批准文号的编制格式为兽药类别简称+企业所在地省份序号+企业序号+兽药品种编号。

研制设备和仪器状况是否与申请材料一致;

格式如下:

研制、生产条件与有关规定是否相符合;

兽药类别简称。药物添加剂的类别简称为"兽药添字";血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等的类别简称为"兽药生字";中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等的类别简称为"兽药字";农业部核发的临时兽药产品批准文号简称为"兽药临字"。

其他需要现场核查的内容。

企业所在地省份序号用2位阿拉伯数字表示,由农业部规定并公告。

现场核查人员可以对研制现场场地、设备、仪器情况和原料、中间体、成品、研制记录等照相或者复制,作为现场核查报告的附件。

企业序号按省排序,用3位阿拉伯数字表示,由农业部公告。

第二十三条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对辖区内兽药生产企业进行现场检查。

兽药品种编号用4位阿拉伯数字表示,由农业部规定并公告。

现场检查中,发现兽药生产企业有下列情形之一的,县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法作出处理决定或者提出处理意见,向上级人民政府兽医行政管理部门报告:

第二十六条 本办法自 年 月 日起施行,原(农业部令第45号,2004年11月24日颁布)同时废止。

生产条件发生重大变化的;

没有按照《兽药生产质量管理规范》的要求组织生产的;

产品质量存在隐患的;

其他违反《兽药管理条例》及本办法规定情形的。

第二十四条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对上市兽药产品进行监督检查,发现有违反本办法规定情形的,应当依法作出处理决定或者提出处理意见,向上级人民政府兽医行政管理部门报告。

第二十五条买卖、出租、出借兽药产品批准文号的,按照《兽药管理条例》第五十八条规定处罚。

第二十六条有下列情形之一的,农业部注销兽药产品批准文号,并予以公告:

兽药生产许可证有效期届满未申请延续或者申请后未获得批准的;

企业情况发生变化不再具备相应生产条件的;

兽药生产企业破产的;

核发兽药产品批准文号所依据的兽药国家质量标准被废止的;

应当注销的其他情形。

第二十七条生产的兽药有下列情形之一的,按照《兽药管理条例》第六十九条规定撤销兽药产品批准文号:

抽查检验连续2次不合格的;

改变组方添加其他成分的;

除生物制品以及未规定上限的中药类产品外,主要成分含量在兽药国家标准150%以上,或主要成分含量在兽药国家标准120%以上且累计2批次的;

主要成分含量在兽药国家标准50%以下,或主要成分含量在兽药国家标准80%以下且累计2批次以上的;

药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的;

农业部禁止生产、经营和使用的兽药;

其他依法应当撤销兽药产品批准文号的情形。

第二十八条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品申请兽药产品批准文号的,农业部不予受理或者不予核发兽药产品批准文号;申请人1年内不得再次申请该兽药产品批准文号。

第二十九条申请人提供虚假资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药产品批准文号的,根据《兽药管理条例》第五十七条的规定予以处罚,申请人3年内不得再次申请该兽药产品批准文号。

第三十条发生专利权纠纷的,由当事人按照有关专利法律法规解决。专利管理部门生效决定或人民法院生效判决认定侵权行为成立的,农业部依法注销已核发的兽药产品批准文号。

第三十一条兽药产品批准文号的编制格式为兽药类别简称+企业所在地省序号+企业序号+兽药品种编号。

兽药类别简称。药物添加剂的类别简称为“兽药添字”;血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等类别简称为“兽药生字”;中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等类别简称为“兽药字”;原料药简称为“兽药原字”;农业部核发的临时兽药产品批准文号简称为“兽药临字”。

序号用2位阿拉伯数字表示,由农业部规定并公告。

企业序号按省排序,用3位阿拉伯数字表示,由农业部公告。

兽药品种编号用4位阿拉伯数字表示,由农业部规定并公告。

第三十二条本办法自年 月 日起施行,2004年11月24日农业部发布的《兽药产品批准文号管理办法》同时废止。

(原标题:农业部关于《兽药产品批准文号管理办法